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《試驗(yàn)箱在智能醫(yī)療設(shè)備芯片領(lǐng)域的安全性測試》

發(fā)布時(shí)間： 2025-08-08　　點(diǎn)擊次數(shù)： 60次

《試驗(yàn)箱在智能醫(yī)療設(shè)備芯片領(lǐng)域的安全性測試》

一、試驗(yàn)?zāi)康?/h2>

東莞皓天檢測儀器有限公司針對智能醫(yī)療設(shè)備芯片開展安全性測試，旨在模擬芯片在臨床使用、運(yùn)輸存儲及環(huán)境下可能面臨的各類風(fēng)險(xiǎn)場景，驗(yàn)證其電氣安全、功能穩(wěn)定性及環(huán)境耐受性。通過量化評估芯片在高低溫沖擊、電磁干擾、電壓波動(dòng)、機(jī)械應(yīng)力等條件下的運(yùn)行狀態(tài)，確保其符合 IEC 60601-1（電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)）、GB 9706.1-2020 等法規(guī)要求。為芯片設(shè)計(jì)企業(yè)優(yōu)化電路防護(hù)、提升材料兼容性及完善安全機(jī)制提供數(shù)據(jù)支撐，最終保障智能醫(yī)療設(shè)備（如監(jiān)護(hù)儀心臟）在診療過程中的可靠運(yùn)行，降低患者使用風(fēng)險(xiǎn)。

冷熱沖擊試驗(yàn)箱A12c 800×800.jpg


二、實(shí)驗(yàn) / 設(shè)備條件

（一）核心試驗(yàn)設(shè)備（東莞皓天專屬配置）

  1. 高低溫沖擊試驗(yàn)箱（HT-CJ-1000）

溫度范圍 - 60℃~200℃，冷熱沖擊轉(zhuǎn)換時(shí)間≤10 秒，支持氣態(tài) / 液態(tài)沖擊模式，用于測試芯片在驟變溫度下的電氣參數(shù)穩(wěn)定性及封裝可靠性。

  1. 電磁兼容（EMC）測試系統(tǒng)（HT-EMC-800Pro）

包含 10kHz~6GHz 電磁輻射抗擾度測試模塊、靜電放電（ESD）發(fā)生器（接觸放電 ±30kV，空氣放電 ±30kV），可模擬醫(yī)院電磁環(huán)境（如 MRI 設(shè)備、干擾）對芯片的影響。

  1. 電源瞬態(tài)測試系統(tǒng)（HT-DY-600）

輸出電壓 0~30V，電流 0~10A，支持電壓跌落（0~90% 跌幅）、浪涌（±2kV）、尖峰脈沖（±5kV）模擬，驗(yàn)證芯片電源管理模塊的抗干擾能力。

  1. 機(jī)械應(yīng)力測試臺（HT-JL-750）

可施加 0~500N 壓力、1~500Hz 振動(dòng)（正弦 / 隨機(jī)模式），配備芯片級微應(yīng)變傳感器，測試芯片封裝及焊點(diǎn)在機(jī)械應(yīng)力下的結(jié)構(gòu)完整性。

  1. 濕熱循環(huán)試驗(yàn)箱（HT-SR-900）

溫度 40℃~85℃，濕度 85%~98% RH，支持 1000 次以上循環(huán)測試，評估芯片在高濕環(huán)境下的絕緣電阻、漏電流等電氣安全指標(biāo)。

（二）輔助設(shè)備

  • 半導(dǎo)體參數(shù)分析儀（測試精度 ±0.01%，支持 1fA 級電流測量）

  • 紅外熱像儀（分辨率 640×512，測溫范圍 - 20℃~150℃）

  • 絕緣電阻測試儀（測試電壓 100V~1000V，量程 10?~101?Ω）

  • 示波器（帶寬 2GHz，采樣率 10GS/s，支持眼圖分析）

三、試驗(yàn)樣品

選取 4 類智能醫(yī)療設(shè)備核心芯片，覆蓋關(guān)鍵診療功能：

  1. 生命體征監(jiān)測芯片（樣品 X）：集成心率、血氧、體溫檢測模塊，輸出數(shù)據(jù)直接影響臨床診斷。

  2. 控制芯片（樣品 Y）：負(fù)責(zé)胰島素注射劑量計(jì)算與電機(jī)驅(qū)動(dòng)，需具備高的運(yùn)算精度和抗干擾能力。

  3. 心臟放電控制芯片（樣品 Z）：控制高壓脈沖輸出時(shí)機(jī)與強(qiáng)度，其安全性直接關(guān)系患者生命。

  4. 影像處理芯片（樣品 W）：用于超聲、內(nèi)窺鏡設(shè)備，處理圖像信號并傳輸至顯示終端，需保證數(shù)據(jù)完整性。

四、試驗(yàn)步驟及條件

（一）電氣安全基礎(chǔ)測試（樣品 X、Y、Z、W 共同參與）

  1. 絕緣電阻與漏電流測試

將芯片置于濕熱循環(huán)試驗(yàn)箱，按 “40℃/90% RH（12h）→常溫（12h）" 循環(huán) 50 次。每 10 次循環(huán)后，用絕緣電阻測試儀（500V 測試電壓）測量芯片引腳與外殼間絕緣電阻（要求≥100MΩ），用漏電流測試儀檢測正常工作狀態(tài)下的漏電流（要求≤10μA）。

  1. 電源瞬態(tài)抗擾度測試

在電源瞬態(tài)測試系統(tǒng)中，對芯片施加：

    • 電壓跌落：幅度 70%，持續(xù) 20ms，重復(fù) 100 次；

    • 浪涌：線 - 線 ±1kV，線 - 地 ±2kV，正負(fù)極性各 10 次；

測試過程中監(jiān)控芯片是否出現(xiàn)復(fù)位、數(shù)據(jù)丟失或功能失效。

（二）環(huán)境耐受性測試（樣品 X、Y、Z、W 共同參與）

  1. 高低溫沖擊測試

采用高低溫沖擊試驗(yàn)箱，設(shè)置：

    • 高溫區(qū) 125℃（保持 30min），低溫區(qū) - 40℃（保持 30min），轉(zhuǎn)換時(shí)間≤5s；

循環(huán) 100 次后，測試芯片常溫下的工作電流、輸出信號精度（如樣品 X 的血氧測量誤差需≤2%）。

  1. 電磁干擾測試

在 EMC 測試系統(tǒng)中進(jìn)行：

    • 輻射抗擾度：80MHz~2.5GHz，電場強(qiáng)度 30V/m，調(diào)制 1kHz 正弦波；

    • 靜電放電：接觸放電 ±8kV，空氣放電 ±15kV，每個(gè)放電點(diǎn) 10 次；

記錄芯片在干擾下的誤動(dòng)作率（要求≤0.1%）。

（三）專項(xiàng)安全測試（分樣品測試）

  1. 樣品 Z（控制芯片）

    • 高壓耐受測試：模擬除顫脈沖（2kV，10ms），重復(fù) 1000 次，測試芯片高壓隔離層是否擊穿，控制邏輯是否紊亂。

  1. 樣品 Y（芯片）

    • 劑量精度測試：在振動(dòng)環(huán)境（10Hz~500Hz，加速度 5g）下，連續(xù)運(yùn)行 100 小時(shí)，記錄芯片計(jì)算的注射劑量與實(shí)際劑量偏差（要求≤±2%）。

  1. 樣品 X（監(jiān)護(hù)儀芯片）

    • 信號完整性測試：在電磁輻射（1GHz，20V/m）環(huán)境下，輸入標(biāo)準(zhǔn)生理信號（如心率 60 次 / 分鐘，血氧 98%），測試芯片輸出信號的信噪比（要求≥60dB）。

  1. 樣品 W（影像處理芯片）

    • 數(shù)據(jù)傳輸測試：在溫度循環(huán)（-20℃~70℃）下，連續(xù)傳輸 1000 幀標(biāo)準(zhǔn)圖像，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)丟包率（要求≤0.01%）。

五、數(shù)據(jù)采集與分析

  1. 關(guān)鍵安全指標(biāo)記錄

    • 電氣安全：絕緣電阻、漏電流、電源瞬態(tài)下的功能失效次數(shù)；

    • 環(huán)境測試：高低溫沖擊后的參數(shù)偏移量、電磁干擾下的誤動(dòng)作率；

    • 專項(xiàng)測試：高壓耐受次數(shù)、劑量偏差值、信號信噪比、數(shù)據(jù)丟包率。

  1. 風(fēng)險(xiǎn)等級評估

采用東莞皓天自研的 FMEA（故障模式與影響分析）模型，將測試數(shù)據(jù)量化為風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級（RPN）：

    • RPN = 嚴(yán)重度（S）× 發(fā)生概率（O）× 探測度（D）；

    • 嚴(yán)重度 S：1（無影響）~10（致命風(fēng)險(xiǎn)）；

例如：樣品 Z 若出現(xiàn)高壓隔離擊穿，S=10；樣品 W 數(shù)據(jù)丟包率超標(biāo)，S=5。
評估結(jié)果分為 “可接受（RPN≤60）"“需改進(jìn)（60<RPN≤100）"“高風(fēng)險(xiǎn)（RPN>100）" 三級。

六、實(shí)驗(yàn)結(jié)果與結(jié)論

（一）單項(xiàng)測試結(jié)果

  1. 樣品 Z：高壓耐受測試 800 次后，隔離層漏電流增至 50μA（標(biāo)準(zhǔn)≤10μA），RPN=80（需改進(jìn)）；

  1. 樣品 Y：振動(dòng)環(huán)境下劑量偏差達(dá) 3.5%（超標(biāo)），RPN=75（需改進(jìn)）；

  1. 樣品 X：電磁干擾下血氧測量誤差增至 4%，RPN=65（需改進(jìn)）；

  1. 樣品 W：高低溫沖擊 50 次后，數(shù)據(jù)丟包率 0.005%（達(dá)標(biāo)），RPN=30（可接受）。

（二）綜合結(jié)論

  1. 智能醫(yī)療設(shè)備芯片的安全性短板集中在：高壓隔離可靠性（樣品 Z）、振動(dòng)環(huán)境下的精度保持（樣品 Y）、電磁抗擾度（樣品 X）；

  2. 東莞皓天的 EMC 測試系統(tǒng)和高低溫沖擊試驗(yàn)箱可有效暴露芯片在環(huán)境下的安全隱患，其中電源瞬態(tài)測試對芯片電源防護(hù)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證尤為關(guān)鍵；

  3. 樣品 W（影像處理芯片）整體安全性表現(xiàn)優(yōu)異，其余三類芯片需針對性改進(jìn)。

    七、失效分析與改進(jìn)建議

    （一）失效原因分析

    1. 樣品 Z：高壓隔離層采用普通環(huán)氧樹脂封裝，耐溫性不足（Tg=120℃），高溫沖擊后絕緣性能下降；

    1. 樣品 Y：內(nèi)部晶振頻率受振動(dòng)影響漂移（±50ppm），導(dǎo)致劑量計(jì)算偏差；

    1. 樣品 X：信號輸入端未設(shè)計(jì)多級濾波電路，電磁干擾易耦合至測量信號；

    1. 樣品 W：采用陶瓷封裝和差分信號傳輸設(shè)計(jì)，抗干擾能力較強(qiáng)。

    （二）改進(jìn)建議

    1. 材料與結(jié)構(gòu)優(yōu)化

      • 樣品 Z：改用耐高溫聚酰亞胺隔離層（Tg=250℃），增加金屬屏蔽罩接地設(shè)計(jì)；

      • 樣品 Y：選用溫補(bǔ)晶振（頻率穩(wěn)定度 ±10ppm），內(nèi)部電路增加減振灌封膠（硬度 Shore A 60）。

    1. 電路設(shè)計(jì)升級

      • 樣品 X：信號輸入端增加 π 型濾波網(wǎng)絡(luò)（包含 TVS 管和磁珠），電源端采用 LDO + 瞬態(tài)抑制電路；

      • 所有芯片：增加 watchdog 定時(shí)器和硬件復(fù)位電路，確保異常時(shí)快速恢復(fù)安全狀態(tài)。

    1. 測試流程強(qiáng)化

    建議在芯片驗(yàn)證階段增加 “電磁干擾 + 溫度循環(huán)" 復(fù)合測試（利用東莞皓天綜合環(huán)境試驗(yàn)箱），模擬醫(yī)院復(fù)雜環(huán)境下的長期運(yùn)行場景，提前發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。
    東莞皓天可提供從芯片級到整機(jī)級的全鏈條安全測試服務(wù)，包括定制化試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、失效機(jī)理分析及改進(jìn)驗(yàn)證。如需針對某類芯片開展更嚴(yán)苛的極限測試（如太空級輻射環(huán)境），可聯(lián)系技術(shù)團(tuán)隊(duì)獲取專項(xiàng)方案。

    以上方案僅供參考，在實(shí)際試驗(yàn)過程中，可根據(jù)具體的試驗(yàn)需求、資源條件以及產(chǎn)品的特性進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整與優(yōu)化。


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